袁方舟
作者簡(jiǎn)介：中國(guó)海洋大學(xué)食品科學(xué)碩士，主要研究方向?yàn)槭吃葱灾旅粼刂啤，F(xiàn)就職于紐勤中國(guó)食品安全部，負(fù)責(zé)真菌毒素、致敏原、紐勤酶博士（Megazyme）等理化快檢產(chǎn)品的應(yīng)用開發(fā)與技術(shù)支持工作。
食源性致敏原已日益成為各大食品和飲料制造商的關(guān)注焦點(diǎn)。對(duì)于企業(yè)管理者來說，理想狀態(tài)自然是用專門的設(shè)備來分別生產(chǎn)含致敏原和無致敏原的食品——但在現(xiàn)實(shí)情況下，它們往往在相同的設(shè)備上生產(chǎn)。
因此，我們需通過可靠的環(huán)境監(jiān)測(cè)方案來評(píng)估環(huán)境中致敏原的存在情況[1]。
致敏原控制的環(huán)境監(jiān)測(cè)應(yīng)包括支持食品安全或HACCP計(jì)劃確認(rèn)的采樣計(jì)劃。采樣計(jì)劃的確認(rèn)包括：采樣點(diǎn)的選擇、采樣頻率的確定、樣品采集數(shù)量、閾值的確定以及糾偏措施。
采樣點(diǎn)的選擇及采樣頻率的確定
采樣點(diǎn)的選擇與ATP檢測(cè)和微生物指示菌檢測(cè)的過程類似。
如圖1所示，致敏原的檢測(cè)重點(diǎn)應(yīng)放在區(qū)域1和區(qū)域2，即生產(chǎn)線清潔后和投入生產(chǎn)之前對(duì)位點(diǎn)進(jìn)行即時(shí)性驗(yàn)證。至于清潔驗(yàn)證，應(yīng)使用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，既要考慮表面受到污染(危害)時(shí)對(duì)食品的影響，也要考慮表面正確清洗的難度(概率) 。
難以清潔的直接接觸區(qū)域(區(qū)域1)以及鄰近的非直接接觸區(qū)域(區(qū)域2)應(yīng)優(yōu)先進(jìn)行高頻率檢測(cè)；而那些遠(yuǎn)離食品的區(qū)域(區(qū)域3和區(qū)域4)或非常容易清潔的區(qū)域(光滑、平整且容易接觸的表面)應(yīng)優(yōu)先考慮低頻率的檢測(cè)。
例如，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域(圖1表格中紅色部分)，每次清潔時(shí)都應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)，或者以較高的頻率進(jìn)行檢測(cè)，比如每周一次；中度風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域(圖1表格中黃色部分)可以以每周一次至每月一次的較低頻率進(jìn)行測(cè)試；低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域（圖1表格中綠色部分）則應(yīng)以更低的頻率進(jìn)行檢測(cè)，如每月一次或每季度一次。
圖1 致敏原檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域的識(shí)別
樣品采集數(shù)量
采樣數(shù)量取決于生產(chǎn)設(shè)備或生產(chǎn)線的復(fù)雜性和實(shí)際的檢測(cè)預(yù)算——一般來說，每條線應(yīng)設(shè)置5到10個(gè)檢測(cè)點(diǎn)以獲得足夠的覆蓋率，從而大大降低未檢測(cè)到清潔不到位的風(fēng)險(xiǎn)。
當(dāng)然，確切的數(shù)量應(yīng)由質(zhì)量團(tuán)隊(duì)決定，其合理性應(yīng)在工廠的食品安全計(jì)劃或HACCP計(jì)劃中進(jìn)行規(guī)劃和記錄。食品企業(yè)可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果調(diào)整檢測(cè)頻率，從而確保他們投入在檢測(cè)上的資源得到化降低風(fēng)險(xiǎn)的效果。
確定閾值
致敏原閾值的設(shè)定一直是客戶關(guān)注的焦點(diǎn)，但國(guó)際上尚未有統(tǒng)一的閾值標(biāo)準(zhǔn)，僅食品法典委員會(huì)確定了無麩質(zhì)食品的閾值為20 mg/kg[2]。
雖然目前對(duì)食品致敏原的閾值幾乎沒有達(dá)成共識(shí)，但食品致敏原研究和資源項(xiàng)目組(FARRP)認(rèn)為，若使用ELISA試劑盒作為檢測(cè)工具，清潔驗(yàn)證通過的結(jié)果應(yīng)低于試劑盒的定量限LOQ(致敏原試劑盒的LOQ一般為2.5-5 ppm (μg/g) ，或大致相當(dāng)于1.25-2.5 μg/100 cm2，主要取決于方案中采樣拭子的提取效果)，從而有效減少終端消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)[3]。
盡管監(jiān)管機(jī)構(gòu)缺乏明確性，但這也是為監(jiān)測(cè)系統(tǒng)設(shè)置環(huán)境閾值的一種實(shí)用方法。
糾偏措施
當(dāng)樣本致敏原檢測(cè)結(jié)果超過所制定的閾值時(shí)，基于圖1中確定的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，立即采取響應(yīng)糾偏措施。
高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域(紅色)出現(xiàn)陽性結(jié)果：需重新清洗設(shè)備并再次進(jìn)行檢測(cè)。
中等風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域(黃色)出現(xiàn)陽性：可以根據(jù)產(chǎn)品類型進(jìn)行自主判斷。理想情況下，應(yīng)對(duì)該區(qū)域重新進(jìn)行清潔，增加對(duì)該區(qū)域的監(jiān)測(cè)和/或深度清潔。
低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域（綠色）若出現(xiàn)陽性結(jié)果，應(yīng)安排在未來的某一日期進(jìn)行再次清潔，并在清潔流程結(jié)束后再次進(jìn)行檢測(cè)。
完整的致敏原控制策略還應(yīng)包括環(huán)境監(jiān)測(cè)方案中的根源原因分析（確定致敏原的潛在來源）以及短期和長(zhǎng)期糾偏措施。一些典型的糾偏措施包括：
更改清洗頻率。
重新確認(rèn)清潔程序。
改變清潔過程以消除變異性或提高有效性。
對(duì)設(shè)備進(jìn)行評(píng)估以確定進(jìn)行升級(jí)或更換。
升級(jí)工廠設(shè)計(jì)以改善清潔效果。
加強(qiáng)原材料的隔離。
環(huán)境監(jiān)測(cè)方案確認(rèn)后，日常的致敏原環(huán)境控制措施的驗(yàn)證一般有兩種方法：
高度特異性的致敏原檢測(cè)，依賴于特定蛋白質(zhì)的識(shí)別，產(chǎn)生定性或定量結(jié)果；
非特異性致敏原檢測(cè)，通常檢測(cè)環(huán)境中殘留的總蛋白質(zhì)，其存在可能表明清潔過程不充分。當(dāng)然清潔效果的驗(yàn)證還可以使用ATP檢測(cè)技術(shù)。
致敏原測(cè)試方法的選擇應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)分析，有助于驗(yàn)證采取的措施對(duì)致敏原控制是否有效。無論是特異性還是非特異性檢測(cè)，重要的是對(duì)所選的檢測(cè)方法進(jìn)行確認(rèn)，以確保該檢測(cè)方法符合控制目的且能可靠地檢測(cè)出樣品中的致敏原成分。
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回歸基礎(chǔ)，食物過敏原基礎(chǔ)知識(shí)介紹
各國(guó)過敏原法律法規(guī)與標(biāo)識(shí)現(xiàn)狀
國(guó)內(nèi)外食品過敏原檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比
過敏原基礎(chǔ)知識(shí)科普之食物過敏和食物不耐受的區(qū)別
參考文獻(xiàn)
