一、滅菌法定義

　　用適當(dāng)?shù)奈锢砘蚧瘜W(xué)手段將物品中活的微生物殺滅或除去的方法。適用于制劑、原料、輔料、醫(yī)療器械等的滅菌。

　　滅菌是指將物品中污染的微生物殘存概率下降至一定水平，以無(wú)菌保證水平SAL(Sterility  Assurance  Level)表示。

　　二、滅菌程序驗(yàn)證內(nèi)容

　　1、撰寫(xiě)驗(yàn)證方案及制定評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。

　　2、確認(rèn)滅菌設(shè)備技術(shù)資料齊全、安裝正確，并能處于正常運(yùn)行。

　　3、確認(rèn)關(guān)鍵設(shè)備控制儀表在規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)能正常運(yùn)行。

　　4、采用被滅菌物品或模擬物品進(jìn)行重復(fù)實(shí)驗(yàn)確認(rèn)滅菌效果符合規(guī)定。

　　5、完善文件記錄，撰寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告。

　　三、滅菌程序運(yùn)行監(jiān)控

　　1、 關(guān)鍵參數(shù)應(yīng)在驗(yàn)證確定的范圍內(nèi)：溫度、壓力、時(shí)間、濕度、滅菌氣體濃度、輻照劑量等

　　2、滅菌程序定期驗(yàn)證，時(shí)效不超過(guò)半年。

　　3、滅菌設(shè)備或程序發(fā)生變更重新進(jìn)行驗(yàn)證。

　　四、滅菌保證

　　1、滅菌效果與滅菌前產(chǎn)品污染程度及污染菌特性有關(guān)，把握微生物污染水平及污染菌耐受性，注意各個(gè)環(huán)節(jié)降低污染程度。

　　2、滅菌冷卻階段防止已滅菌物品再次污染。

　　3、適用生物指示劑、化學(xué)指示劑等監(jiān)控滅菌結(jié)果。

　　五、生物指示劑

　　基本要求：

　　1、菌種的耐受性應(yīng)大于需滅菌產(chǎn)品中所有可能污染菌的耐受性。

　　2、菌種應(yīng)無(wú)致病性。

　　3、菌株應(yīng)穩(wěn)定，存活期長(zhǎng)，易于保存。

　　4、 易于培養(yǎng)。若使用休眠孢子，孢子含量在90%以上。

　　六、常用生物指示劑

　　1、濕熱滅菌：嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子（ATCC7953等，活孢子數(shù)為5×105～5×106個(gè)/片 )

　　2、干熱滅菌：枯草芽孢桿菌孢子（ATCC9372等，活孢子數(shù)為5×105～5×106個(gè)/片 )

　　3、輻射滅菌：短小芽孢桿菌孢子（ATCC27142等，活孢子數(shù)為5×107～5×108個(gè)/片 )

　　4、氣體滅菌：

　　環(huán)氧乙烷滅菌：枯草芽孢桿菌孢子（ATCC9372等，活孢子數(shù)為5×105～5×106個(gè)/片 )；

　　氣態(tài)過(guò)氧化氫滅菌：嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子（ATCC7953等，活孢子數(shù)為1×106～5×106個(gè)/片 )；

　　過(guò)濾除菌法：缺陷假單胞菌（ ATCC19146等）。

　　七、滅菌方法

　　方法：濕熱滅菌法、干熱滅菌法、輻射滅菌法、氣體滅菌法、過(guò)濾除菌法。

　　根據(jù)滅菌物品特性選擇一種或幾種方法組合滅菌。只要產(chǎn)品允許，盡可能選用滅菌法。