無菌檢查在潔凈的A級單向空氣區(qū)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行。整個過程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染。得要驗證單向氣流區(qū)域和工作臺的清潔度。生物制品的無菌試驗應(yīng)按照《中國生物制品規(guī)程》中無菌試驗的規(guī)定進(jìn)行。

無菌檢查法體系是用于檢查藥典要求的藥品、原料藥、輔料等品種是否無菌的方法。如果試樣符合無菌試驗方法的要求，則僅表明在該試驗條件下試樣中未發(fā)現(xiàn)微生物污染。

無菌檢查應(yīng)在局部潔凈度為10000的單向空氣區(qū)或隔離系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行，整個過程得要嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染。單向氣流區(qū)域、工作臺和環(huán)境應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》定期檢查清潔度。隔離系統(tǒng)應(yīng)按相關(guān)要求進(jìn)行驗證，其內(nèi)部環(huán)境的清潔度應(yīng)滿足無菌檢查的要求。

除葡萄糖和刃天青溶液外，將上述組分混合，微溫溶解，調(diào)pH至弱堿性，煮沸，過濾，加入葡萄糖和刃天青溶液，搖勻，經(jīng)之后調(diào)pH值至7.10.2，分裝到合適的容器中，裝量與容器高度之比應(yīng)滿足培養(yǎng)結(jié)束后培養(yǎng)基氧化層(粉紅色)不超過培養(yǎng)基深度的1/2的要求。然后.接種前，培養(yǎng)基氧化層高度不應(yīng)超過培養(yǎng)基深度的1/5，否則應(yīng)在100水浴中加熱至粉紅色消失(不超過20分鐘)并迅速冷卻，只需一次，應(yīng)防止污染。