在滅菌程序驗證中,雖然可以通過監(jiān)測滅菌過程的某些參數(shù)來評估滅菌效果,但是生物指示器的滅殺程度是用于評估滅菌過程的有效性的直觀指示.使用市售的標(biāo)準(zhǔn)生物指示劑,還可以使用由具有強耐受性的微生物制備的孢子,以分離常規(guī)產(chǎn)生污染細(xì)菌的分離物.
在生物指示劑驗證試驗中,有必要在實際滅菌條件下確定孢子. D值,并確定孢子的純度和數(shù)量.在驗證時,生物指示劑的微生物劑量應(yīng)大于每日微生物污染,并且耐受性強,以確保滅菌程序的更高安全性.在滅菌方法中,生物指示器應(yīng)放置在滅菌器的不同部分,并且應(yīng)防止指示器直接接觸滅菌物品.生物指示劑根據(jù)設(shè)定條件滅菌,然后分別取出培養(yǎng).確定生物指示物中的孢子是否完全被殺死.
過度殺菌產(chǎn)品滅菌驗證通常不考慮微生物污染的程度.可以使用市售的生物指示劑.對于通過滅菌方法耐受性差的產(chǎn)品,在設(shè)計滅菌程序時,根據(jù)經(jīng)驗預(yù)期產(chǎn)品微生物污染.水平,物種和孢子的數(shù)量為生物指標(biāo).應(yīng)通過監(jiān)測每批滅菌前的微生物污染量,耐受性和從滅菌程序獲得的數(shù)據(jù)來評估此類產(chǎn)品的無菌保證.
在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的滅菌生物監(jiān)測中,WS310國家標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定:
1.壓力蒸汽滅菌過程是每周一次,使用壓力蒸汽滅菌生物指示器;
2.監(jiān)測每批次的環(huán)氧乙烷氣體滅菌,并使用環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑;
3.使用低溫等離子體對生物指示劑進(jìn)行滅菌,每天監(jiān)測一次低溫等離子體滅菌.
上述三種滅菌方法也是2012年醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要滅菌方法,其中,蒸汽滅菌使用范圍廣泛.
