體外診斷試劑（in vitro diagnosis regengts）是用于完成一個特定體外診斷檢驗(yàn)，而包裝在一起的一組組分。試劑盒組分包括抗體、酶、緩沖液、稀釋液、校準(zhǔn)物、控制物或其它物品和材料。隨著新技術(shù)、新項(xiàng)目的快速發(fā)展，與之相匹配的生化試劑盒也進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)室。那么在開展新實(shí)驗(yàn)前，面對多種試劑盒，我們該如何選擇合格有效、適合本實(shí)驗(yàn)室的試劑盒呢？

　　通常生化試劑盒可分為液體單試劑和液體雙試劑，前者特別適用于半自動生化分析儀和小型自動生化分析儀，使用方便，缺點(diǎn)是穩(wěn)定性較差。與單試劑相比，雙試劑提高了抗干擾能力，具有穩(wěn)定性能較好，可消除樣品自身空白等特點(diǎn)。此外還有多項(xiàng)同測組合試劑、濃縮試劑等。

　　對新的試劑盒，我們首先要查看其資質(zhì)是否齊全，是否具有國家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)批號，是否為合法有效試劑，是否有相關(guān)的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證等。其次，在本實(shí)驗(yàn)室，可做以下工作來進(jìn)行驗(yàn)證是否適合使用。

　　一、試劑空白吸光度

　　用蒸餾水做空白，用指定的空白液加入試劑作為樣品測試，在測試主波長下，記錄測試啟動時的吸光度（A1）和約5分鐘后的吸光度（A2），A2測試結(jié)果即為試劑空白吸光度測定值，應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)給定范圍。這是判定試劑質(zhì)量的一個有效指標(biāo)。

　　二、試劑空白變化速率

　　對于速率法試劑盒，用指定的空白液加入試劑作為樣品測試時，在測試主波長下，記錄測試啟動時的吸光度（A1）和約5分鐘(T)后的吸光度（A2），計(jì)算試劑空白吸光度變化率（DA/min），應(yīng)不超過生產(chǎn)企業(yè)給定值。測定試劑空白吸光度變化（ΔA/min），用來檢查試劑在工作狀態(tài)下的穩(wěn)定性。但事實(shí)上，試劑空白吸光度變化速率無法反映試劑盒的穩(wěn)定性，試劑空白吸光度變化速率主要反映干擾程度和儀器的穩(wěn)定性。

　　三、分析靈敏度

　　用吸光度差值（ΔA）或吸光度變化（ΔA/min）來表示單位濃度的被測物反應(yīng)所引起的信號變化，其含義類似摩爾消光系數(shù)，應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)給定范圍。需要注意的是，分析靈敏度不是越高越好，以適合待測物檢測范圍為原則。分析靈敏度一般用于批間比較，較能反映制造商的配方、原料的一致性。

　　四、線性范圍

　　取高濃度樣品和低濃度樣品按不同比例混合成5個濃度做線性試驗(yàn)。線性范圍內(nèi)的分析性能應(yīng)符合如下要求：①線性性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)≥0.990；②線性偏差應(yīng)不超過生產(chǎn)企業(yè)給定值。試劑（盒）的線性范圍越寬，臨床復(fù)測幾率越小，但與樣品/試劑比例成反比。

　　五、重復(fù)性

　　1. 批內(nèi)重復(fù)性  在重復(fù)性條件下，用高、中、低三個水平濃度（高、低濃度應(yīng)超過參考區(qū)間20%～30%，中濃度水平在參考區(qū)間之內(nèi)）的控制血清或新鮮人血清測試試劑，重復(fù)測試至少10次。

　　2. 批間重復(fù)性  用質(zhì)量控制血清測試3×3（3個批號，每個批號取3瓶）批間差，較能反映制造商的配方、原料的一致性。干粉或凍干試劑還需測定批內(nèi)瓶間差，測定同一批號的試劑20瓶，用變異系數(shù)（CV）來表示。變異系數(shù)（CV）不超過生產(chǎn)企業(yè)給定值。

　　六、準(zhǔn)確度

　　1. 相對偏差  直接用試劑盒測定參考物質(zhì)（平行3次），評價測定均值與靶值的偏離程度。也可用由參考方法定值的高、中、低三個濃度的人混合血清，用試劑盒平行測定3次，計(jì)算均值與定值的相對偏差。

　　2. 比對試驗(yàn)  既無參考物質(zhì)、參考血清，也無標(biāo)準(zhǔn)品，也可用比對試驗(yàn)來驗(yàn)證準(zhǔn)確度。

　　七、校準(zhǔn)品溯源、質(zhì)控品賦值

　　1. 校準(zhǔn)品溯源性  根據(jù)GB/T21415及有關(guān)規(guī)定提供校準(zhǔn)品的來源、賦值過程及測量不確定度等內(nèi)容，明確溯源途徑。

　　2. 質(zhì)控品賦值有效性  質(zhì)控品的測定結(jié)果應(yīng)在試劑盒規(guī)定的范圍內(nèi)。

　　八、穩(wěn)定性

　　1. 效期穩(wěn)定性  取已到效期的試劑盒按以上評價方法對試劑盒性能指標(biāo)進(jìn)行評價。

　　2. 熱穩(wěn)定性試驗(yàn)  生化試劑盒一般置2-8℃保存，為了快速有效地評價試劑盒的穩(wěn)定性，可以用加速試驗(yàn)來估計(jì)。

　　3. 開瓶穩(wěn)定性  干粉試劑開瓶后（復(fù)溶后）在規(guī)定的儲存條件下保存至預(yù)期時間內(nèi)，產(chǎn)品的性能至少應(yīng)符合線性和準(zhǔn)確度的要求。